한미 FTA 협상단이 지난 21일부터 3일간 싱가폴에서 의약품 분야와 관련 별도의 협상을 진행한 결과 미국 측의 요구인 ‘독립적 이의기구 설캄, ‘의약품․의료기기위원회 구성’을 사실상 동의한 것으로 나타났다.
지난 24일 국회 보건복지위원회에서 있었던 한미FTA 보건복지분야 보고에서 보건복지부 유시민 장관은 “원심과 재심을 같은 기구에서 하는 것은 옳지 않다”면서 “독립적 이의기구 설치를 요구하는 미국 측의 입장에 일리가 있다”고 말해 독립적 이의기구 설치에 사실상 동의의 뜻을 밝혔다.
유시민 장관은 “약값 협상이 결렬되었을 때, 결렬된 동일 기관에 제기할 수 없으므로, 불만이 있을 때 제기할 수 있는 고충처리위원회와 같은 제도는 두는 것이 마땅하다”라면서 다만, “독립적 이의기구를 두더라도 보건행정당국인 복지부를 벗어나는 것은 바람직하지 않다”고 밝혔다.
이날 보고에서 유 장관은 “미국 측의 요구에 동의한 것으로 보아도 되느냐”는 민주노동당 현애자 의원의 질의에 “일리가 있다는 뜻일 뿐”이라고 한 발 물러선 것으로 알려지고 있다.
한편 지난 싱가폴 협상에서 미국은 그동안 요구해왔던 독립적 이의기구 외에 또 다른 ‘의약품․의료기기 위원회’ 구성을 제안한 것으로 알려지고 있다.
복지부가 국회에 제출한 ‘한미FTA 추진현황 보고(보건의료분야)’에서 미측이 협의를 제의한 16개 사항 중 16번째에 ‘의약품․의료기기 위원회’를 협의한 것으로 적시돼 있다.
전만복(한미FTA 협상팀 의료분과장) 국장은 “의약품․의료기기 위원회는 어떤 구성과 역할을 하는 거냐”는 현 의원의 질문에, “FTA가 체결된 후 합의 내용에 대한 이행사항을 모니터링하고, 약가정책 방향․동향․트랜드 등을 협의하는 양국 정부간 커미티(회의)를 의미한다”고 밝혔다.
상임위원회가 끝난 뒤 현 의원은 “이미 2002년부터 의약품 워킹그룹(실무회의)이 구성돼, 미국 대사관 직원이 한국의 복지부 관리와 참조가격제 등을 논의하는 등 무척 세부적인 정책 사항까지 논의해왔다”며 “의약품․의료기기 위원회는 격상된 의약품 위킹 그룹”이라고 평가했다.
이어 현 의원은 “의약품․의료기기 위원회는 국내 약값정책에 미국이 개입하는 또 다른 구조”라며 “미국이 심평원에 설치될 약제급여조정위원회, 독립적 이의신청 기구, 의약품․의료기기위원회 3중의 개입 구조를 가지겠다는 것은 지나친 요구”라고 비판했다.
한편, 복지부가 이날 국회에 제출한 싱가폴 협상 내용은 아래와 같다.
<싱가포르 협상내용 designtimesp=2787>
1. 대응방향
-국민건강보험 약가제도에 대한 충분한 설명을 통해 그간의 이견 폭을 최대한 축소
-양측 관심사항의 내용과 의미를 정확히 파악하고 주요 쟁점에 대해 상호 기본입장을 확인하는데 주력
-우리측의 기본입장을 명확히 표명하고 불확실한 미측 의견에 대해서는 이해관계자들의 충분한 의견수렴을 위해 구체적인 내용은 차기협상부터 논의할 것을 제의
-양국간 협상과정에서 상호 이해 및 신뢰조성을 위해 노력하고, 입장차이가 큰 부문에 대해서는 양국간 이해를 균형있게 조정하는 방향으로 협상을 진행하되, WTO협정 등 국제규범에 합치하는 방향으로 추진
2. 미측 16개 협의 제의사항
(1) 혁신적 신약 및 복제의약품, 의료기술상품 개발촉진 및 지속적인 접근성 강화 원칙
(2) 혁신적 신약 또는 복제약 여부 및 제약사의 국적에 관계없이, 약가 산정 및 급여 결정과정에서의 비차별
(3) 건강보험심사평가원의 등재 적절성 판단의 기준, 방법 및 표준
(4) 급여결정을 위한 의약품의 효과 판단기준, 방법 및 표준
(5) 의약품의 치료적, 경제적 가치판단을 위한 약물 경제성 평가의 기준, 방법 및 표준
(6) 국민건강보험공단과의 약가협상 과정에서 등재가격 산정의 기준, 방법 및 표준
(7) 필수의약품에 대한 의무급여 신청
(8) 가격협상 실패시 필수 의약품의 직권등재
(9) 의약품 가격산정, 급여 및 규정에 있어서 법, 규정, 절차적 투명성
(10) 약가 및 급여기준의 결정기준, 방법, 시기, 체계에서의 독립적 검토
(11) 직권결정 및 사후 약가, 급여 재조정- 기준 및 방법, 약가재평가, 복제약 진입에 따른 약가 재조정, 물가상승 감안 재조정, 사용량-약가 연계
(12) 기등재 품목 보호
(13) 복제약 가격산정 및 급여기준 및 방법
(14) 윤리적 영업관행
(15) 전문의약품 대중광고 허용
(16) 의약품/의료기기 위원회
3. 우리측 제기사항
-의약품, 의료기기 표준 및 기준 상호인정 추진
○ 의약품 의료기기의 안전성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서 우수 의약품의 제조․관리 기준인 GMP 상호인정
-생물학적제제(백신제제 등) 허가규정의 투명성
○ 생물학적제제에 대한 법적 허가규정이 없고 내부규정으로 운영하고 있어 투명성과 공정성 미흡, 외국기업에게 불리하게 적용
의약품 특허만료된 제네릭 품목의 상호 인정
○ 제네릭 품목은 생물학적동등성 등 간단한 시험자료로 품목허가를 부여하고 있으므로 상호인정을 추진하여 제네릭 품목의 교역 확대(우리측 제약업계 미국 진출 활성화 기대)
