업체만 72개로 전체 의료기기 중 '최다'…식약청 새로운 심사기준 마련
식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면, 전체 의료기기 업체 3400여 개 중 임플란트 업체만 72로 단일 품목에서는 가장 많은 것으로 나타났으며, 이를 구체적으로 분류해보면, (주)오스템 등 국내 제조업체가 23개, 수입업소가 49개인 것으로 나타났다.
또한 국내 임플란트 시장 점유율은 2003년까지는 수입이 시장의 대부분을 차지하고 있었으나, 2004년부터 국산의 점유율이 높아지기 시작해, 올해에는 국산 임플란트가 전체 시장의 76%을 장악하고 있는 것으로 나타났다.
반면, 높은 시장 점유율에도 불구, '수익'은 국산이나 수입이 비슷한 수준이었다.
한편, 임플란트 기술의 지속적인 발전으로 식약청에 의뢰되는 '치과용 임플란트' 심사건수도 2003년 112건, 2004년 133건, 2005년 151건 등 매년 증가 추세에 있다.
그러나 지난해 151건의 경우 67.5%에 이르는 102건이 보완이 필요한 것으로 나타났으며, 건당 심사 소요시간도 39.8일에 달했다.
이는 2004년 43.9일보다 4.1일이 감소한 것이지만, 보완율과 적합율, 심사 소요시간은 여전히 크게 개선되지 않은 상황이다.
협의회에는 고려대학교 임상치의학전문대학원 신상완 교수와 서울 치대 허성주 교수, 식약청 이상열 의료기기본부장, 덴티움 이현근 팀장 등 임플란트 분야 전문가들이 참여했으며, 임플란트를 특성별로 구체화한 '기술문서 등 심사기준'을 재정비 하는 한편, 안전성과 성능 평가에 관한 기술정보를 마련하는 작업을 해왔다.
협의회는 지난 6개월간의 연구결과를 바탕으로 치과용임플란트의 ▲성능 및 안전성 평가시험 해설서 ▲기술문서 작성을 위한 길라잡이(인체에 삽입되는 하부구조물, 상부구조물) ▲조직반응 평가기법에 관한 가이드라인 ▲임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인 ▲시스템에 관한 국제규격 해설서 ▲멸균 및 포장의 유효성 평가 해설서 ▲표면특성 평가기법에 관한 가이드라인 등 8개의 행정간행물을 발간했다.
그리고 지난 8일 오후 1시부터 한국과학기술회관에서 72개 업체 관계자들을 대상으로 '치과용 임플란트 기술문서 관련 민원설명회'를 개최했으며, 이 자리에 참가한 업체 관계자들에게 8개의 행정간행물을 전달했다.
이날 민원설명회에서는 식약청 의료기기규격팀 정희교 팀장의 '치과용임플란트 평가지침 개선 배경'에서부터 교려대 신상완 교수의 '치과용임플란트의 임상시험계획'까지 총 10개의 주제에 대한 설명회가 진행됐다.
이날 설명회에서 식약청 이상열 의료기기본부장은 "이미 2004년에 평가지침을 만들었으나, 2년이 경과하며 많은 변화와 발전이 있어, 보완이 필요했다"면서 "아울러 '장시간'의 안정성을 위한 기술을 어떻게 반영할 것인지의 기준도 마련할 필요가 있었다"며 이번 협의회 활동의 취지를 밝혔다.
또한 그는 "치과용임플란트의 안전성과 유효성 평가시 요구되는 전문기술정보를 관련 업체에 제공함으로써 민원편의 증진과 신속하고 투명한 기술문서 심사를 도모하고자 한다"면서 "특히 국산 치과용임플란트의 지속적인 품질 향상에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 이날 설명회의 취지를 밝혔다.
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