치계 업체들의 GMP 인증 참여가 새해 들어서도 제자리 걸음을 하고 있다.
오는 5월 31일부터 전면 시행되기 때문에 유예기간이 채 3개월도 남지 않았지만, 2월 중순 현재 64개 업체(제조 33, 수입 31)만이 GMP 인증에 참여하고 있는 것이다.
대한치과기재협회(이하 치재협) 관계자에 따르면, 치계업체 중 GMP 인증을 받아야 하는 업체는 총 530여 개 중 소매업 등을 제외한 300여 개에 이른다.
그러나 마감시한을 3개월 앞둔 지금까지 GMP 인증 참여가 전체의 20% 수준에 머물고 있는 것이다.
이에 식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난달 8일 치재협 본관 회의실에서 '의료기기 GMP제도 운영개선방안'과 목요 대화방을 갖고, 참여 독려를 요청했다.
이 자리에서 식약청 김상봉 사무관은 "수입사의 경우는 대표자 변경과 소재지 변경시에는 인증이 면제된다"면서 "다만 품목군 추가 시에서는 수입사라도 면제 대상에서 제외된다"고 밝혔다.
이와 함께 김 사무관은 "GMP 인증시 총 매출 500만 불 이상의 업체에 대해서는 현장심사를 서류심사로 대신할 수 있다"고 설명했다.
식약청은 5월 말까지 인증 대상 업체 3,000개소 가운데, 총 2,000여 업체(치과계 포함 전 업종)가 인증을 받을 것으로 전망하고 있다.
의료기기품질팀 성흥모 주임은 "5월 이후에는 1,000개 업체가 인증을 더 받을 것으로 기대하고 있다"면서 "GMP 인증을 받아야 정상적인 판매가 이뤄지기 때문에 관련 업체의 적극적인 참여를 당부한다"고 말했다.
백주현 기자(월간치재)
