보건복지부가 지난 28일 보도자료를 통해 지난 25일 전문이 공개된 한미 자유무역협정(이하 FTA) 중 의약품 분야와 관련해 일고 있는 우려를 일축하고 나섰다.
복지부는 '한미 FTA에 대한 오해와 진실'이라는 보도자료를 통해 "의약품과 관련해 우려하고 있거나 일부 정확하지 않는 내용으로 보도되고 있다"면서 ▲'시장 가격에 따라 의약품 값을 결정한다'고 규정해 선진국 수준으로 약가 상승 ▲특허 의약품의 적절한 가치 인정으로 약가 상승 ▲의약품 특허-허가 연계 조항 3가지 조항에 대해 해명하고 나섰다.
먼저 복지부는 "시장 가격에 기초해 약값을 결정한다고 명시돼 사실상 신약의 선진국 시장 가격을 보장해주는 것"이라는 주장에 대해 "일부에서 우려하는 바와 같이, 미국내 시장 가격을 국내 약가에 그대로 반영하거나, A7 등 선진국의 약가를 최저가격으로 보장하는 것이 아니다"면서 "미국의 경우 시장경쟁을 통해 가격이 결정되며, 경쟁시장 가격이 적용되지 않는 메카니즘을 가지고 있는 우리나라는 특허의약품의 가치를 '적절히' 인정한다는 내용"이라고 설명했다.
또한 복지부는 "향후 약가는 건강보험심사평가원의 약물경제성 평가와 건강보험관리공단의 가격 협상에 의해 정해지는 것이므로 한미FTA로 인해 국내 약가가 미국 또는 선진국 약가 수준으로 인상된다는 우려는 사실과 다르다"면서 "물론 미측 업계는 공단과의 가격협상 과정에서 동 규정을 이유로 최대한 높은 가격으로 협상하고자 노력할 것"이라고 설명했다.
특히 복지부는 "미-호주 FTA에서도 경쟁시장 원리를 통해, 또는 의약품의 객관적으로 입증된 치료적 가치를 적절히 평가하는 절차를 통해, 혁신의약품의 가치를 인정할 필요성을 규정하고 있다"면서 "그러나 2005년 1월 한-호주 FTA 협정 발효 이후 호주 약가의 실질적 변화는 거의 없었다"고 주장했다.
"특허를 받은 의약품이나 의료기기의 가치를 가격에 적절히 반영하기로 해 앞으로 신약 값이 오를 것"이라는 우려에 대해서도 복지부는 "어떠한 구체적 기준과 방법으로 가격을 인정하거나 보장해 주는 것이 아닌 선언적인 의미일 뿐"이라면서 "미측이 협상 막바지까지 강력히 요구했던 신약의 최저가격(minimum price) 보장은 반영되지 않았다"고 해명했다.
"특허를 가진 제약사가 소송 제기시 특허 자동 연장을 인정하지 않는다는 내용이 협정문에 명시되지 않아 논란의 여지가 있다"는 우려에 대해서도 복지부는 "동 제도는 특허기간 중 시판되는 복제약에만 적용되며, 특허 기간 종료후 출시되는 복제약에는 적용되지 않는다"면서 "당초 미측은 특허권자의 소송 제기시 시판허가 절차를 30개월간 자동 정지할 것을 요구하였으나, 우리측은 이를 수용하지 않고 국내적으로 이행가능한 적절한 방안을 강구하겠다는 입장을 전달했다"고 밝혔다.
