식품의약품안전청(이하 식약청)은 '외국 의료기기 제조원의 GMP(Good Manufacturing Practice) 현지실사제'(이하 제도) 도입에 앞서 9개 수입의료기기 판매사를 대상으로 제도 시범운영을 실시한다.
의료기기 GMP 기준은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로, 일관성(Consistently)있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증의 한 부분이다.
제조업소의 경우, 품질이 보증된 의료기기를 제조·판매할 수 있는지를 확인하기 위해 식약청과 심사기관(한국산업기술시험원 등 4개 기관)은 합동으로 서류검토 및 현지실사를 실시하며, 수입의료기기의 경우, 국내 수입업자가 수입의료기기의 품질관리를 위한 기준(GIP)을 준수했는 지를 심사해 왔다.
그러나 그동안 국내의 심사 전문성과 인력 부족 등으로 수입 의료기기는 국내에서 제조되는 의료기기와 달리 허가 및 GIP심사시 현지실사 없이 생산국의 GMP증명서로 GMP를 간접 확인하는 한계를 안고 있었다.
식약청 박봉식 의료기기품질과장은 "현재 우리나라는 수입의료기기 비중이 전체 시장의 60%에 달하고 수입국도 다변화돼, 외국 제조원에 대해서도 의무적인 현지실사가 필요한 시점"이라며 "이에 식약청은 작년부터 외국 제조원 현지실사가 제도화 되기 앞서 관련 자료의 수집분석, 제도보완 방안 강구 등을 위해 현지실사제도를 시범운영 중에 있다"고 전했다.
식약청은 올해 1월부터 시범운영에 참여를 원하는 수입업소의 신청을 받았고 5월부터 (주)한국테루모 등 9개 업소의 13개 외국 제조원을 실사할 예정이다.
특히 실사대상 9개 업소에는 치과계도 비브라운코리아(주), (주)하이덴탈코리아, (주)포인트메디칼, 스트라우만덴탈코리아(주) 4개 업체가 포함돼 있다.
박 과장은 "국내 허가등급 기준상 고위험 의료기기를 보유하거나 국내 소비량이 많은 의료기기를 수입하는 업소를 우선적으로 대상으로 선정했다"며 "현지실사 범위는 수입업소에 대한 GIP심사의 연장선상에서 직접 외국 제조원의 자가품질관리 적정성 여부를 확인하게 될 것"이라고 밝혔다.
그러나 박 과장은 "외국 제조원이 우리나라 GMP마크 획득을 원할 경우에는 국내 GMP기준과 동등 이상의 제조 및 품질관리체계를 확인해야 한다"고 설명했다.
한편, 이번 현지실사에 참여한 수입업소는 매 수입 시마다 가중되던 수입제품(롯트)별 자가시험 비용 및 서류부담을 줄일 수 있으며, 현지 실사를 받은 제조원의 제품은 GMP 마크 부착이 가능하다.
