“바이오산업계 돈벌이를 위해 안전규제 완화”라는 시민사회단체의 우려에도 불구하고 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단재생법)」이 지난 3일 국회 본회의를 통과했다.
이번에 통과된 첨단재생법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하고 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우 치료기회 확대를 위한 조건부 허가 등을 골자로 한다.
같은 날 보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경 이하 식약처)는 공동으로 보도자료를 내고 “희귀‧난치 환자에 새로운 치료 기회가, 재생의료 시장에서 우리나라 의료기술의 경쟁력을 제고 할 길이 열렸다”며 환영의 뜻을 밝혔다.
이들은 국가책임 아래 선진 외국과 같은 재생의료 임상연구 실시 및 지원체계를 마련해 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화 하겠다고 밝혔다. 아울러 이들은 질병관리본부를 안전관리관으로 지정해 임상연구 및 환자 안전관리를 진행하고, 의료기관의 수익 추구를 위한 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 임상연구 비용은 전액 국가 예산으로 지원한다고 전했다.
文정부, 국민 생명‧혈세로 의료민영화 꽃길 깐 것
그러나 시민사회는 즉각 반발에 나섰다. 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 이날 성명을 내고 이 법은 첨단재생의료의 ‘안전확보’가 아닌 ‘기술혁신과 실용화 방안’을, ‘안전성‧유효성 확보’가 아닌 ‘제품화 지원’을 위해 제정된 법안이라고 맹비난했다.
건약은 이 법에 대해 조목조목 비판했다. 이들은 “첨단재생법을 통해 국가지원을 받아 매년 수백여 건의 임상연구가 가능해졌고, 이는 오직 십 여 명으로 구성된 비상임 기구인 심의위원회에서만 심사만 받으면 되게 됐다”며 “첨단바이오의약품의 조건부 허가에 대한 구체적 기준은 총리령으로 위임하고, 시판 후 임상 3상에 대한 자료를 제출하지 않아도 허가를 유지토록 해 치료제의 유효성‧안전성 입증 의무를 덜어주고 있다”고 비판했다.
또 건약은 “줄기세포치료, 유전자치료는 안전성이 완전히 규명되지 않은 치료방식으로, 상상조차 할 수 없는 부작용에 대한 우려 때문에 선진국에서도 이들 치료제에 대해 매우 조심스런 접근을 하고 있다”며 “지금 우리에게 필요한 것은 국제적으로 인정받을 수 있는 엄격한 기준과 그에 걸 맞는 관리 방안”이라고 강조했다.
아울러 이들은 “국제적 비웃음거리가 된 인보사 사태는 규제 때문에 발생한 게 아니란 것을 진정 식약처와 문재인 정부는 모르고 있는 것인지 묻지 않을 수 없다”며 “인보사 재생법, 첨단재생법은 여기서 멈춰야 하며, 산업 육성을 이유로 환자의 생명과 국민의 혈세를 고스란히 내주겠다는 문재인 정부는 국민의 강력한 저항에 부딪히게 될 것”이라고 경고했다.
한편, 의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부는 지난달 31일 첨단재생법의 법제사법위원회 통과를 규탄하며 “명백한 의료민영화 핵심법안으로, 법안제정에 공조한 의원들에 대한 낙선운동도 불사할 것”이라고 경고한 바 있다.
