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지역민 건강 볼모삼는 규제특구 지정 반대대전‧충북시민사회단체, 중기부에 대전‧충북 지정 반대 피력…보건의료규제완화 중단 촉구도
안은선 기자 | 승인 2019.10.31 16:23

사회공공성강화민영화저지대전공공행동과 대전충남보건의료단체연대회의가 오늘(31일) 공동으로 성명을 내고, 대전과 충청북도의 보건의료규제완화 실증특례지구 지정에 반대하고 나섰다.

중소벤처기업부(장관 박영선 이하 중기부)는 오늘(31일) 대전시의 바이오메디칼 규제자유특구 재신청과 충청북도의 바이오의약특구 지정에 대한 제2차 규젝특례등심의위원회를 개최한다. 이날 결과에 따라 오는 11월 12일 예정된 국무총리 주재 규제자유특구위원회에서 해당 지역에 대한 특구기정이 최종적으로 결정된다.

참고로 지역단위의 규제샌드박스를 적용해 신사업을 육성하는 '지역특화발전특구에 대한 규제특례법(지역특구법)'은 지난 4월 17일 본격 시행됐으며, 대전시는 제1차 규제특구 지정 신청을 했으나 심의에서 탈락한 바 있다.

그러나 이번 2차 심의에 맞춰 대전시는 바이오메디컬 규제자유특구 지정을 통해 ▲인체유래물은행 공동운영 ▲신의료기술평가 유예 등을 통한 체외진단제품 조기시장 진출 실증 등을 계획했다. 또 충청북도는 바이오의약품 실증특례 사업을 통해 ▲자가유래세포 항암치료제 임시허가 ▲식물체기반 의약품 임상시험 실증사업 등을 계획한 것으로 알려졌다.

이들 시민사회단체는 이른바 ‘인보사 사태’가 유전자치료제 규제완화를 골자로 박근혜 정부가 지난 2015년 추진한 ‘6차 투자활성화대책’으로 인해 일어난 일이라고 강조하면서, 그럼에도 국회가 지난 8월 바이오의약품에 대한 임상 3상을 면제하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생법)’을 통과시키는 등 보건의료 규제완화 정책 추진하는 것을 규탄했다.

이들은 “인보사가 가짜 약임이 드러난 것도 미국에서의 임상 3상 시험단계였고 그 단계에서 심각성을 충분히 짐작할 수 있었음에도 불구하고 신의료기술이나 바이오신약이란 이유로 먼저 시장에 출시하고 문제가 생기면 아무일 없다는 듯이 중단하면 그만인 것이냐”라며 “이렇게 재생의료와 체외진단기기, 바이오의약품 관련 규제가 다 풀어졌으니 이 기회에 관련 기업 유치할 생각만 하는 대전시와 충청북도, 이들의 특구지정 신청은 비윤리적”이라고 맹비난했다.

아울러 “검증되지 않은 유전자치료제에 대한 규제를 완화하고 시장논리에 따라 안전과 효과성 검증을 하지 않아 그 피해는 고스란히 환자와 국민의 몫이 될 것”이라며, 이러한 내용과 영향을 알면서도 시민과 도민을 대상으로 공론화하지 않고 밀어붙인 대전시와 충청북도에 분노를 표했다.

이들은 “대전시와 충청북도는 관련 기업들이 제품을 적용할 때 시민을 실험대상으로 삼고, 그로 인한 건강과 안전에 대한 위험과 의료비 증가 등에 대해 고민은 전혀 없다”면서 “관련 기업만 불러놓고 공청회를 하고선 특구신청의 타당성과 안전성을 확보했다고 하고, 투자유치로 일자리가 늘어나 지역경제에 도움이 된다는 등 여론을 호도해선 안된다”고 꼬집었다.

끝으로 이들 시민사회단체는 중기부에 대전시와 충청북도를 규제특구로 지정해선 안된다고 주장했다. 이들은 “보건의료분야 규제완화는 관련 업체의 시간과 비용만을 덜어주는 특혜가 될 뿐이며 이로 인한 피해는 고스란히 국민의 몫으로 돌아올 것이 자명하다”고 재차 강조하면서 “이를 십분고려해 제2차 규제특례등심의위원회에서 대전시와 충청북도를 규제특구로 지정해선 안된다”고 촉구했다.

아래는 성명서 전문이다.

< 대전시의 바이오 메디칼, 충북의 바이오 의약 지역특구 지정을 반대하며
  중소벤처기업부 규제특례등심의위원회의 올바른 결정을 촉구하는 성명서 >

○ 대전시가 재신청한 바이오메디칼 규제자유특구, 충청북도가 신청한 바이오의약특구 지정에 대한 중소벤처기업부(이하 중기부) 제2차 규제특례등심의위원회 심의가 오늘 열린다. 이 결정에 따라 11월 12일로 예정된 국무총리 주재 규제자유특구위원회에서 해당지역의 특구지정이 최종적으로 결정될 예정이다.

○ 우리는 정부와 국회의 보건의료규제완화 정책추진을 규탄하며, 대전과 충청북도가 앞장서서 국민의 건강과 안전을 위협하는 재생의료와 체외진단기기, 바이오의약품 실증특례 사업을 신청, 추진하는 것에  우려를 표하며, 제2차 규제특례등심의위원회 심의에서 국민보건에 위해를 가할 수 있는 보건의료분야 실증특례지구지정신청에 대해 지난 4월 17일 1차 심의와 동일한 결정을 내려주기를 촉구한다.

○ 우리는 이미 알고 있다. ‘관절염 증상완화용 유전자치료제’라며 3900명에게 주사된 사기약 인보사가 출시될 수 있었던 것은, 2015년 박근혜정권의 의료민영화인 ‘6차 투자활성화대책’을 통해 유전자치료제 규제가 완화됐기 때문이었다는 것을. 검증되지 않은 유전자치료제에 대한 규제를 완화하고 시장논리에 따라 안전과 효과에 대한 검증을 안 한 피해는 고스란히 환자와 국민의 몫이 될 뿐이다. 이에 보건의료관련 규제를 더 엄격히 강화하고 친기업적 관행을 쇄신하는 것이 인보사 사태와 같은 사건의 재발을 막고 국민의 생명과 안전을 보호해야 할  정부와 국회의 책임임이 더욱 분명해졌다.

○ 그러나, 문재인정부는 이런 책임과 의무를 방기하고 박근혜 정부보다 훨씬 더 강력하게 보건의료분야 규제완화 정책을 추진하고 있다. 작년 7월 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표해 의료기기 규제를 대폭 축소하고, 이 중 체외진단기기의 경우는 모든 기기에 대해 일괄적으로 신의료기술평가를 면제하고 사후평가하겠다고 했다. 또한 지난 5월22일 바이오헬스산업 혁신전략을 발표하며 사기약 인보사 사태를 목도하고도 바이오의약품에 관한 보다 강력하고 안전한 관리방안을 모색하기보다 관련 산업육성과 규제완화를 추진하고 강원도에 원격의료시범사업을 추진하면서 보건의료를 더욱 더 민영화 영리화 한다는 비판을 받았다.

○ 여기에 더해 국회는  지난 8월 1일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 ‘첨단재생의료법’을 제정하였다. 조국대전에서 서로를 공격하며 적대적이던 자유한국당과 더불어민주당 국회의원들이 합세해 재생의료와 바이오의약품 규제를 더 완화하고 보건의료시장을 더 확대하는 의료민영화법을 제정한 것이다.

○ 체외진단기기사용과 신의료기술이 안전한지, 효과는 있는지, 임상적으로 유용한지에 대한 평가를 유예했고, 바이오의약품에 대한 ‘조건부 허가’(임상 3상 면제) 요건을 더 완화해 시장 출시를 손쉽게 만드는 이런 비윤리적인 법이 제정되어 있으니 바이오의약품개발과 재생의료기술기업, 체외진단기기 개발업체에게는 날개를 달아준 형국이다. 환자군 다수를 대상으로 안전성·유효성을 확증하는 매우 중요한 절차인 임상 3상시험에 드는 시간과 비용을 제약회사가 부담하지 않아도 되고, 환자들은 그만큼 위험하거나 효과 없는 의약품을 실험하는 실험대상이 되어 고가의 비용까지 지불해야 하는 상황이 되었다.

○ 인보사가 가짜 약임이 드러난 것도 미국에서의 임상 3상 시험단계였고, 폐암치료제 올리타정도  임상3상 조건부허가를 받고 시판되었다가 5명의 시험대상자가 사망하는  사건을 통해서도 보건의료규제완화의 심각성을 충분히 짐작할 수 있음에도 불구하고 신의료기술이나 바이오신약이라는 이유로 먼저 시장에 출시하고 문제가 생기면 아무 일 없었다는 듯이 중단하면 그만이다.

○ 이렇게 재생의료와 체외진단기기, 바이오 의약품 관련 규제가 다 풀어졌으니, 이 기회에 관련기업을 유치해서 경제라도 살려보자는 생각만하고, 
시민을 대상으로 해당기업의 제품을  적용할 때, 시민이 실험대상화 되면서 감당해야 하는 건강과 안전에 대한 위험과 의료비증가 등에 대한 고민은 전혀 보이지 않는 대전시와 충청북도의 특구지정 신청은 비윤리적이다.

○ 대전시가 계획한 바이오메디컬 규제자유특구를 통해 인체유래물은행 공동 운영, 신의료기술 평가 유예 등을 통한 체외진단제품 조기시장 진출 실증과  충청북도가 계획한 바이오의약을 통해 자가유래세포 항암치료제 임시허가, 식물체기반 의약품 임상시험 실증사업 모두 시민이 실험대상이 되고 그 비용을 부담한다는 사실을 감안했다면 대전시민과 충북도민에게도 실증특례지구 신청에 대한 공론화를 진행했어야 했다. 관련기업들만 불러 놓고 공청회를 하고서 특구신청 타당성과 안전성을 확보했다고 하고, 투자유치와 양질의 일자리가 늘어나는 계기가 돼 지역경제에 큰 도움이 될 것으로만 여론을 호도해서도 안 된다.

○ 보건의료분야를 오로지 경제성장을 위한  산업동력으로만 바라보고 안전장치를 풀어버린 자동차처럼 달려가서는 안된다. 보건의료분야에 규제완화정책을 추진하는 것은 재생의료와 체외진단기기 업체, 바이오 의약품 개발 업체에게는 유용성과 안전성을 입증하는데 드는 시간과 비용을 덜어주는 특혜가 될 것이나, 이로 인한 피해는 다시금 고스란히 국민의 몫으로 돌아 올 것임이 자명한 바 이를 십분 고려하여 제2차 규제특례등심의위원회에서 대전시와 충청북도가 규제자유특구지정이 되지 않도록 결정해 줄 것을 다시 한 번 촉구하는 바이다.

-. 환자안전 위협하고 의료비 증가 초래할 보건의료규제완화 중단하라!
-. 대전과 충북의 보건의료규제완화 실증특례지구 지정 반대한다!

2019년 10월 31일

사회공공성 강화 민영화 저지 대전공동행동
  대전충남보건의료단체연대회의

 

안은선 기자  gleam0604@gunchinews.com

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